Συστάσεις EMA – ECDC για επικαιροποιημένα εμβόλια

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρέχουν επικαιροποιημένες εκτιμήσεις για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη χρήση των πρόσφατα αδειοδοτημένων προσαρμοσμένων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 για να υποστηρίξουν τον σχεδιασμό εκστρατειών εμβολιασμού την περίοδο του φθινοπώρου/χειμώνα.

Η δήλωση αυτή βασίζεται στην αξιολόγηση των τρέχουσων επιδημιολογικών τάσεων και των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων. Οι Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) θα διατυπώσουν τελικές εθνικές συστάσεις σχετικά με τη χρήση των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση στις χώρες τους.

Την 1η Σεπτεμβρίου 2022 τα εμβόλια Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 αδειοδοτήθηκαν στην ΕΕ έπειτα από θετικές γνωμοδοτήσεις του EMA. Και τα δύο εμβόλια ενσωματώνουν την πρωτεΐνη ακίδα της παραλλαγής Omicron BA.1 και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2. Όπως ζητήθηκε από τις Ρυθμιστικές Αρχές του Διεθνούς Συνασπισμού Φαρμάκων (ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop | International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)) διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές που έδειξαν ότι τα νέα προσαρμοσμένα εμβόλια παρέχουν ανώτερη ποσότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της παραλλαγής Omicron BA.1 συγκρινόμενα με τα υπάρχων μονοσθενή εμβόλια που βασίζονται στο αρχικό στέλεχος. Επιπρόσθετα, τα αντισώματα που παράγονται από τα προσαρμοσμένα εμβόλια φαίνεται να είναι ικανά να εξουδετερώνουν αποτελεσματικότερα άλλες σειρές και υποκατηγορίες της παραλλαγής Omicron, συμπεριλαμβανομένων των BA.2, BA.2.75 και BA.5, συγκρινόμενα με τα υπάρχων μονοσθενή εμβόλια. Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτές οι βελτιώσεις στην ανοσολογική απόκριση προς τις παραλλαγές της Omicron θα μεταφραστούν σε αυξημένη προστασία. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές με προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια Omicron δείχνουν προφίλ ασφάλειας, βάσει μετρήσεων τοπικής και συστηματικής αντιδραστικότητα, το οποίο είναι πολύ παρόμοιο σε σύγκριση με τα αρχικά μονοσθενή εμβόλια.

Συνιστώμενες ομάδες πληθυσμού για ενισχυτικές δόσεις

Ενώ η ρυθμιστική έγκριση επιτρέπει τη χρήση αυτών των προσαρμοσμένων εμβολίων από την ηλικία των 12 ετών και άνω, οι επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού φθινοπώρου/χειμώνα θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα στην ενίσχυση των ατόμων σε κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο κατόπιν λοίμωξης λόγω παραγόντων κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι (π.χ. ηλικίας άνω των 60 ετών), τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα και τα άτομα με υποκείμενα νοσήματα νόσους και οι έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, οι ένοικοι και το προσωπικό σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας θα πρέπει επίσης να προτεραιοποιούνται. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη για πρόσθετες ενισχυτικές δόσεις με αυτά τα εμβόλια, δεδομένου ότι μπορεί να έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από την τελευταία τους δόση (π.χ. σε ορισμένες περιπτώσεις ένα έτος ή περισσότερο). Ο σκοπός του εμβολιασμού των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι η παροχή κάποιας προστασίας έναντι νέας λοίμωξης, δεδομένης της αυξημένης έκθεσής τους, και η μεγιστοποίηση της ικανότητας της εύρυθμης λειτουργίας των συστημάτων υγείας σε περίπτωση σημαντικού νέου κύματος SARS-CoV-2 αργότερα φέτος. Ο έγκαιρος εμβολιασμός είναι πιο σημαντικός από την επιλογή τύπου εμβολίου για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης. Τα υπάρχοντα μονοσθενή εμβόλια που βασίζονται στο αρχικό στέλεχος εξακολουθούν να παρέχουν προστασία από σοβαρή νόσο και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη σε περίπτωση που δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα προσαρμοσμένα εμβόλια.

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ: Ένας θάνατος και 1.869 κρούσματα την τελευταία εβδομάδα

Μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων

Η ρυθμιστική έγκριση υποστηρίζει τη χορήγηση πρόσθετων ενισχυτικών δόσεων με μεσοδιάστημα 3 μήνες έπειτα από την προηγούμενη δόση, εάν κριθεί απαραίτητο. Ωστόσο, μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα ενδέχεται να ληφθούν υπόψη στις εκστρατείες εμβολιασμού, βάσει των πραγματικών στοιχείων για αποκατάσταση και διατήρηση προστασίας υψηλού επιπέδου έναντι σοβαρής νόσου για τουλάχιστον 4 μήνες έπειτα από την πρώτη ενισχυτική δόση. Μεσοδιαστήματα μεγαλύτερα των 4 μηνών δύνανται να ληφθούν υπόψη, σύμφωνα με τα στοιχεία ισχυρότερης ανοσολογικής απόκρισης που ελήφθησαν με μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, αλλά αυτό οφείλει όπως αντισταθμιστεί με την εξασθένιση της προστασίας και την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. Προτεραιότητα για ενισχυτικές δόσεις θα πρέπει να δίνεται σε άτομα από ευπαθείς ομάδες που έλαβαν τον τελευταίο εμβολιασμό τους περισσότερο από 6 μήνες πριν. Ο συγχρονισμός του ενισχυτικού εμβολιασμού ακριβώς πριν ή στην αρχή της υψηλής περιόδου κυκλοφορίας του ιού, όπως συνήθως αναμένεται με τους ιούς του αναπνευστικού στην αρχή ή κατά τη διάρκεια της φθινοπωρινής/χειμερινής περιόδου, θα ήταν ιδιαίτερα επιθυμητός. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο συνδυασμός εκστρατειών εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 και της γρίπης. Αν και είναι ακόμη άγνωστο πώς θα εξελιχθεί ο ιός τους επόμενους μήνες, μπορεί να αναμένεται ότι μακροπρόθεσμα, ο ετήσιος ενισχυτικός εμβολιασμός θα μπορούσε να είναι απαραίτητος στην αρχή της φθινοπωρινής/χειμερινής περιόδου, όπως ακριβώς και για τη γρίπη.

Εμβολιασμός ατόμων με πρόσφατη λοίμωξη SARS-CoV-2

Μελέτες που εξετάζουν τη συνδυασμένη επίδραση της φυσικά επίκτητης ανοσίας και της επαγόμενης από το εμβόλιο ανοσίας δείχνουν ξεκάθαρα ένα επιπλέον όφελος  προστασίας για όσους έχουν υβριδική ανοσία. Τα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν επίσης ότι η ειδική έναντι παραλλαγής (variant-specific) προστασία από λοιμώξεις και σοβαρές ασθένειες που παρέχει η υβριδική ανοσία εξασθενεί με αργότερο ρυθμό σε σύγκριση με την προστασία που παρέχεται μόνο από την ανοσία που επάγεται από το εμβόλιο ή τη λοίμωξη, αν και η ισχύς και η διάρκεια της προστασίας μπορεί να εξαρτώνται από διάφορους παράγοντες όπως ο τύπος του εμβολίου, ο χρόνος από τον εμβολιασμό ή τη λοίμωξη, ο τύπος της παραλλαγής SARS-CoV-2 που προκάλεσε τη λοίμωξη καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ξενιστή. Ως εκ τούτου, δύναται να ληφθεί υπόψη η σύσταση όπως άτομα με αρχικό εμβολιασμό και με πρόσφατη λοίμωξη από SARS-CoV-2 περιμένουν τουλάχιστον 3 μήνες ή κατά προτίμηση ακόμη περισσότερο από 4 μήνες έπειτα από τη λοίμωξη πριν τη λήψη ενισχυτικής δόσης.

Χρήση προσαρμοσμένων εμβολίων για ενισχυτικές δόσεις

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια είναι προς το παρόν αδειοδοτημένα για χρήση ως ενισχυτικές δόσεις μόνο σε άτομα που ολοκλήρωσαν τουλάχιστον το αρχικό σχήμα/πρωτογενή εμβολιασμό, ανεξάρτητα από το ποια εμβόλια χρησιμοποιήθηκαν σε αυτόν. Η χρήση των προσαρμοσμένων εμβολίων θα πρέπει προς το παρόν να παραμείνει περιορισμένη στην χρήση τους ως ενισχυτική δόση. Τα υπάρχοντα μονοσθενή εμβόλια που ενσωματώνουν το αρχικό στέλεχος θα χρησιμοποιούνται για αποτελεσματικό πρωτογενή εμβολιασμό και για την επαγωγή επαρκούς αρχικής προστασίας σε άτομα που ακόμη δεν έχουν εμβολιαστεί.

Πρόσθετες επιλογές εμβολίου

Μετά την έγκριση των δισθενών εμβολίων Omicron BA.1/ Original, άλλα προϊόντα που ενσωματώνουν είτε το στέλεχος Omicron BA.4/5 και τα αρχικά στελέχη είτε την παραλλαγή ανησυχίας Beta, είναι υπό αξιολόγηση για ενδεχόμενη ταχεία έγκριση, προσφέροντας επομένως ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο επιλογών για τις εκστρατείες εμβολιασμού αργότερα εντός του έτους. Λόγω των αβεβαιοτήτων γύρω από το ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορούν την περίοδο του φθινοπώρου και του χειμώνα, δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί εάν θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ των εμβολίων. Σε γενικές γραμμές, τα ήδη αδειοδοτημένα προσαρμοσμένα εμβόλια καθώς και τα επερχόμενα, εάν εγκριθούν, αναμένεται να διευρύνουν την ανοσία έναντι παραλλαγών ανησυχίας που εμφανίστηκαν πρόσφατα και κυκλοφόρησαν, ειδικότερα της παραλλαγής Omicron και των σχετικών υποπαραλλαγών.

Καθώς οι κλινικές μελέτες που υποστήριξαν την έγκριση αυτών των προσαρμοσμένων εμβολίων έχουν επικεντρωθεί στη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα, είναι σημαντικό όπως επισημανθεί ότι τα πραγματικά στοιχεία θα είναι απαραίτητα για τη μέτρηση του αντίκτυπου που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα εμβόλια στην πρόληψη λοιμώξεων και ασθενειών.

COVID-19: Συστάσεις για τη χρήση των προσαρμοσμένων εμβολίων

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση (σύνδεσμος) παρέχοντας επικαιροποιημένες εκτιμήσεις για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη χρήση των πρόσφατα εγκεκριμένων προσαρμοσμένων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 για την υποστήριξη του σχεδιασμού των φθινοπωρινών και χειμερινών εκστρατειών εμβολιασμού.

Η ΕΕ επέκτεινε πρόσφατα το οπλοστάσιό της με δύο νέα επικαιροποιημένα εμβόλια, το Comirnaty Original/Omicron BA.1 και το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Καθώς ο ιός SARS-CoV-2 συνεχίζει να αναπτύσσεται, τα υπάρχοντα εμβόλια προσαρμόζονται για να εξασφαλίσουν τη βέλτιστη προστασία των πολιτών της ΕΕ έναντι της νόσου COVID-19.

Τα δύο δισθενή σκευάσματα για χρήση ως ενισχυτική  δόση που έχουν πρόσφατα προταθεί από τον EMA για έγκριση, επεκτείνουν την ανοσία έναντι των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, ειδικά την Omicron και τις σχετικές υποπαραλλαγές. Η έκθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε σύγχρονες εκδόσεις του ιού, ώστε να αναγνωρίζει τις επακόλουθες παραλλαγές, είναι το κλειδί για τη δημιουργία μιας ευρύτερης ανοσολογικής απόκρισης.

Συνιστώμενη χρήση των προσαρμοσμένων ενισχυτικών εμβολίων

Παρόλο που αυτά τα δύο πρώτα προσαρμοσμένα εμβόλια έχουν αδειοδοτηθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19, το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν ότι αυτές οι ενισχυτικές δόσεις πρέπει να απευθύνονται κατά προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης λόγω συγκεκριμένων παραγόντων κινδύνου. Αυτοί περιλαμβάνουν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, ανοσοκατεσταλμένα και άλλα ευάλωτα άτομα (από 12 ετών και άνω) με υποκείμενες παθήσεις που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, οι ένοικοι και το προσωπικό εγκαταστάσεων  μακροχρόνιας φροντίδας θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί επίσης να ληφθούν υπόψη λόγω της αυξημένης έκθεσής τους σε περίπτωση μελλοντικών νέων κυμάτων του SARS-CoV-2 και του βασικού τους ρόλου για την εύρυθμη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

«Η αδειοδότηση των δύο πρώτων προσαρμοσμένων εμβολίων είναι ένα σημαντικό βήμα στον συνεχιζόμενο αγώνα μας κατά της πανδημίας», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke.

«Έχουμε έναν ιό που εξελίσσεται γρήγορα και απρόβλεπτα. Είναι σημαντικό για την ΕΕ να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα εμβολίων που να επικαιροποιούνται σε σχέση με τη σύνθεσή τους, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να έχουν περισσότερες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους κατά τον σχεδιασμό των στρατηγικών εμβολιασμού τους».

Πρόσθεσε ότι «Οι υγειονομικές αρχές στην ΕΕ έκαναν ό,τι μπορούσαν για να εμβολιαστούν οι άνθρωποι».

Η Διευθύντρια του ECDC, Δρ. Andrea Ammon, τόνισε τη σημασία των εμβολίων στην καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19.

«Με τα πρόσφατα αδειοδοτημένα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, τα κράτη μέλη θα έχουν τώρα ένα ευρύτερο φάσμα επιλογών για να ξεκινήσουν εκστρατείες εμβολιασμού φθινοπώρου/χειμώνα κατά του COVID-19 με στόχο την προστασία των πιο ευάλωτων ομάδων και την ενίσχυση της ανοσίας τους έναντι των πιο πρόσφατων παραλλαγών», δήλωσε η Δρ.Άμμων.

«Καθώς τα νεότερα εμβόλια έχουν στο παρόν στάδιο αδειοδοτηθεί για χρήση μόνο ως ενισχυτικές δόσεις, τα πρωτότυπα εμβόλια παραμένουν αναγκαία για την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης με αρχικό σχήμα εμβολιασμού στο μη εμβολιασμένο πληθυσμό προς κλείσιμο των κενών ανοσοποίησης».

Φθινοπωρινό πρόγραμμα εμβολιασμού

Ο έγκαιρος εμβολιασμός και η χορήγηση ενισχυτικών δόσεων ενόψει μιας πιθανής φθινοπωρινής και χειμερινής έξαρσης κρουσμάτων με COVID-19 είναι ουσιαστικής σημασίας για την προστασία των ανθρώπων και την αποτροπή της υπερφόρτωσης των συστημάτων υγείας. Τα άτομα που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες και δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί κατά του COVID-19 ή που δεν έχουν κάνει ενισχυτική δόση συμβουλεύονται όπως προσέλθουν για εμβολιασμό όπως συστήνεται στις χώρες τους.

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια που αδειοδοτήθηκαν πρόσφατα έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση ως ενισχυτικές δόσεις σε άτομα που ολοκλήρωσαν τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού, ανεξάρτητα από το ποια εμβόλια χρησιμοποιήθηκαν σε αυτόν.

Τα πρωτότυπσ εμβόλια για τον COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν προστασία από σοβαρή νόσηση, νοσηλεία και θάνατο και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού και να λαμβάνονται υπόψη για χρήση ως ενισχυτικές δόσεις όταν δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα νεότερα προσαρμοσμένα εμβόλια.

Μελλοντικά προσαρμοσμένα εμβόλια

Περαιτέρω προσαρμογές της σύνθεσης των εμβολίων COVID-19 είναι αναπόφευκτες για την αντιμετώπιση υφιστάμενων και μελλοντικών κυκλοφορούντων παραλλαγών. Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ανοσολογική απόκριση που επάγεται από τα εγκεκριμένα προσαρμοσμένα εμβόλια BA.1 επεκτείνεται πέραν των επιλεγμένων στελεχών και καλύπτει λοιπές υποπαραλλαγές της Omicron όπως BA.2, BA.2.75 και BA.5.

Πέραν των δύο αδειοδοτημένων προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν την υποπαραλλαγή Omicron BA.1 και το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2, ο EMA αξιολογεί ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο που ταιριάζει με το αρχικό στέλεχος και τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5. Υπάρχουν επίσης αξιολογήσεις σε εξέλιξη για εμβόλια συμπεριλαμβανομένου του στελέχους βήτα του ιού. Εάν αδειοδοτηθούν, αυτά τα εμβόλια θα επεκτείνουν περαιτέρω τις επιλογές για εμβολιασμούς.

Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις εκστρατείες εμβολιασμού

Οι εθνικές αρχές στην ΕΕ λαμβάνουν τις τελικές αποφάσεις σχετικά με τη διάθεση των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των ενισχυτικών δόσεων και του τύπου των εμβολίων, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η εξάπλωση της λοίμωξης, τις επιπτώσεις της νόσου COVID-19 σε διαφορετικούς πληθυσμούς και την εμφάνιση νέων παραλλαγών. Αυτές οι παράμετροι θα καθορίσουν ποια εμβόλια θα λαμβάνονται και πότε, με βάση το επίπεδο κινδύνου των ατόμων και την επιδημιολογική κατάσταση.

Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να αξιολογούν στενά την αποτελεσματικότητα των αναδυόμενων εμβολίων και τα επιδημιολογικά δεδομένα και θα ενημερώνουν ανάλογα τις συστάσεις τους.–