Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την ανασκόπηση δεδομένων με σκοπό να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου κατά της ευλογιάς, Imvanex, ώστε να συμπεριληφθεί η προστασία των ανθρώπων από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων.
Επί του παρόντος, το εμβόλιο Imvanex είναι αδειοδοτημένο στην ΕΕ για την πρόληψη της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει μια ζωντανή τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «vaccinia Ankara», που σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. Θεωρείται επίσης πιθανό εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων λόγω της ομοιότητας του ιού της ευλογιάς των πιθήκων και του ιού της ευλογιάς.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Κυριακίδου: Στην Ισπανία τα πρώτα εμβόλια για ευλογιά πιθήκων
Η απόφαση για την έναρξη αυτής της ανασκόπησης βασίστηκε σε αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.
Οι προμήθειες του Imvanex είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες στην ΕΕ. Το Imvanex διατίθεται με την εμπορική ονομασία Jynneos στην αγορά των ΗΠΑ όπου και είναι αδειοδοτημένο για την πρόληψη τόσο της ευλογιάς των πιθήκων όσο και της ευλογιάς.
Συστάσεις για τη χρήση του Jynneos
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα του Imvanex, η Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA συνέστησε τη χρήση του Jynneos στην ΕΕ για την παροχή προστασίας από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων. Η ειδική ομάδα εξέδωσε αυτή τη σύσταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν, ως προσωρινό μέτρο, την εισαγωγή του Jynneos από τις ΗΠΑ ενόψει των αυξανόμενων ποσοστών λοίμωξης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η ETF σημείωσε το συμπέρασμα του FDA των ΗΠΑ ότι η αποτελεσματικότητα του Jynneos στην πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων μπορεί να συναχθεί από τις αποκρίσεις αντισωμάτων κατά του ιού της δαμαλίτιδας σε κλινικές μελέτες.
Επιπλέον, μελέτες σε ζώα, συμπεριλαμβανομένων σε πρωτεύοντα θηλαστικά, έδειξαν ότι το εμβόλιο προστάτευσε τα ζώα που είχαν εκτεθεί στον ιό της ευλογιάς των πιθήκων και ενίσχυσε την προϋπάρχουσα ανοσία που προκλήθηκε από προηγούμενες γενιές εμβολίων κατά της ευλογιάς.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jynneos είναι πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.
Η ETF έδωσε τις συστάσεις της για την αντιμετώπιση της ευλογιάς των πιθήκων σε πολλαπλές χώρες της ΕΕ στα πλαίσια των δημόσιων δραστηριοτήτων ετοιμότητας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή συστάσεων για την υποστήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων και αξιολογήσεων για φαρμακευτικά προϊόντα.
