Την ώρα που η ανθρωπότητα επιχειρεί με ενισχυμένη εμβολιαστική στρατηγική να πετύχει τη νίκη στον πόλεμο που έχει κηρύξει εναντίον του SARS-Cov-2, ο «εχθρός» σπάει τη μολυσματική του διάσταση σε πολλά μεταλλαγμένα στελέχη με στόχο την επιβίωσή του. Αναπόφευκτα, ένας νέος κύκλος προκλήσεων ανοίγει, με τους ειδικούς αλλά και τους κυβερνώντες να αναζητούν τρόπους για να σταματήσουν την αναχαίτιση της πανδημίας.

Η ανησυχία των πολιτών για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι έντονη, παρόλο που στις περισσότερες χώρες τα προγράμματα μαζικού εμβολιασμού τρέχουν με ικανοποιητική ταχύτητα. Επαγρύπνηση, όχι ανησυχία και κυρίως υπομονή, συστήνει η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Έμερ Κουκ, σε συνέντευξή της στον «Φιλελεύθερο», τονίζοντας πως καθώς συνεχίζουν να τρέχουν οι επιστημονικές μελέτες, το επόμενο διάστημα θα έχουμε καλύτερη εικόνα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων στην παρεμπόδιση της μετάδοσης του ιού και τη διάρκεια ανοσίας. 

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, ξεκαθάρισε ότι ο ΕΜΑ διασφάλισε ενδελεχή διαδικασία αξιολόγησης και δεσμεύτηκε να μην κάνει συμβιβασμούς όσον αφορά τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας. Επεξηγώντας τη διαδικασία που ακολουθήθηκε, τόνισε πως η αξιολόγηση των δεδομένων έγινε παράλληλα, όχι διαδοχικά, εφαρμόστηκε η διαδικασία των κυλιόμενων αξιολογήσεων και η έγκριση των εμβολίων έγινε υπό όρους, που σημαίνει ότι είναι ασφαλή αλλά και αποτελεσματικά. Επιπλέον, προκειμένου να μην υπάρχει καμία σκιά και για να αισθάνονται οι Ευρωπαίοι άνετοι, οι μελέτες συνεχίζονται και μετά την αδειοδότηση των εμβολίων, ώστε να αξιολογούνται όλα τα νέα στοιχεία που προκύπτουν. «Δεν κάναμε κανένα συμβιβασμό στην αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων», δηλώνει κατηγορηματικά η Έμερ Κουκ. 

Απαντώντας στις επικρίσεις ότι ο ΕΜΑ καθυστέρησε στις εγκρίσεις, τόνισε ότι για τον Οργανισμό προείχε να έχει και να αξιολογήσει επαρκή δεδομένα, ικανά να ανταποκριθούν στις προϋποθέσεις έγκρισης, προκειμένου να εφαρμοστεί κάθε δικλείδα, ώστε να διασφαλίζεται πως είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση. Ερωτηματικό, αποτελεί προς το παρόν η διάρκεια της ανοσίας που έχουν τα εμβόλια. Αυτό, είναι κάτι που αξιολογείται συνεχώς, επεσήμανε η Έμερ Κουκ, τονίζοντας πως αυτό που προέχει τώρα είναι να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι άνθρωποι, γιατί μόνο με αυτό τον τρόπο η Ευρωπαϊκή Ένωση θα προστατευθεί εναντίον του SARS-Cov-2.

Μέχρι τώρα χρειαζόταν να περάσουν χρόνια, ώστε ένα εμβόλιο να είναι διαθέσιμο. Γιατί είχαμε εμβόλια για την COVID-10 σε λιγότερο από ένα χρόνο από την εμφάνιση της ασθένειας;

Πρόκειται για ένα σημαντικότατο επίτευγμα. Μέσα σε ένα χρόνο τρία εμβόλια αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν για να προστατεύσουν από μια ασθένεια, για την οποία γνωρίζαμε τόσα λίγα μέχρι πρότινος, ενώ και άλλα σκευάσματα θα πάρουν σύντομα έγκριση όπως το εμβόλιο που αναπτύσσει η Janssen-Cilag. Αυτό είναι αποτέλεσμα μιας άνευ προηγουμένου κινητοποίησης και ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των επιστημόνων, των φαρμακοβιομηχανιών, των ρυθμιστικών Αρχών, των επαγγελματιών υγείας, των οργανώσεων των ασθενών και φορέων δημόσιας υγείας σε όλο τον κόσμο. Η συντονισμένη αυτή προσπάθεια επέτρεψε τη συμπίεση του επιβεβλημένου χρόνου ανάπτυξης ενός εμβολίου και ταυτόχρονα τη διεξαγωγή ισχυρών μελετών. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι η γρήγορη εξάπλωση της πανδημίας παγκοσμίως σήμαινε, επίσης, ότι μεγάλοι όγκοι δεδομένων μπορούσαν να συλλεχθούν σε πολύ μικρότερο χρονικό διάστημα από το κανονικό.

Από την αρχή της πανδημίας, ένας μεγάλος αριθμός ειδικών από όλα τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ ενεπλάκησαν για τον έλεγχο των εμβολίων και εργάστηκαν σκληρά στο παρασκήνιο για αυτή την επιτυχία. Ο ΕΜΑ και το δίκτυο των αρμόδιων Αρχών με τα οποία συνεργάζεται με τα κράτη μέλη έστησαν μια ευέλικτη υποδομή με μια ειδική ομάδα διαχείρισης της πανδημίας, την COVID ETF, συγκεντρώνοντας τα πιο ειδικά μυαλά προκειμένου να έχουμε μια γρήγορη απόφαση. Αποφασιστική ήταν και η συμβολή της Επιτροπής Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), η οποία εγκρίνει εμβόλια για χρήση, καθώς και της Επιτροπής Ασφαλείας του ΕΜΑ, (PRAC). Οι ειδικοί μας ενεπλάκησαν από νωρίς σε διάλογο με αυτούς που αναπτύσσουν τα εμβόλια. Αξιολόγησαν τα δεδομένα σε μια «κυλιόμενη» πρακτική, όπου τα δεδομένα εξετάζονται επαναληπτικά καθώς η διαδικασία έγκρισης της προχωρεί. Τέλος, θέλω να υποδείξω πως και η συνεργασία μας με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές ώστε να υπάρξει ένας εξορθολογισμός των κανονισμών για την ανάπτυξη και έγκριση των εμβολίων ήταν σημαντική.

-Ποιου είδους δεδομένα απαιτεί ο ΕΜΑ, προκειμένου να εγκρίνει ένα εμβόλιο που θα είναι ασφαλές αλλά και αποτελεσματικό;

-Οι απαιτήσεις μας για την COVID-19 είναι οι ίδιες για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ζητούμε δεδομένα που να αποδεικνύουν με ένα ισχυρό και ολοκληρωμένο τρόπο πως ένα εμβόλιο είναι ασφαλές, ότι παρέχει επαρκή προστασία και ότι είναι κατάλληλης ποιότητας. Μια εταιρεία για να ζητήσει έγκριση αγοράς για εμβόλιο κατά της COVID-19 σε ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ πρέπει να συγκεντρώσει δεδομένα για το εμβόλιο και να τα καταθέσει σε ένα φάκελο στον ΕΜΑ για επιστημονική αξιολόγηση. Αυτός ο φάκελος πρέπει να περιέχει στοιχεία από φαρμακευτικές δοκιμές, κλινικά και μη τεστ αλλά και δοκιμές που σχετίζονται με το εμβόλιο, όπως επίσης και οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες απαιτεί η ευρωπαϊκή νομοθεσία. Το δικό μας έργο, όμως, δεν σταματά με την εξουσιοδότηση. Συνεχίζουμε να μαζεύουμε δεδομένα και να τα αναλύουμε, ώστε η ασφάλεια των εμβολίων να βασίζεται πάντα πάνω σε επικαιροποιημένα στοιχεία. Η έγκριση προβλέπει ένα συμφωνημένο σχέδιο με τις εταιρείες με συγκεκριμένες και νομικά δεσμευτικές για αυτές υποχρεώσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα επιπλέον δεδομένα θα συνεχίσουν να παρέχονται σε προκαθορισμένες προθεσμίες.

-Πώς απαντάτε στις επικρίσεις ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση άργησε να δώσει εγκρίσεις σε εμβόλια;

-Τους τελευταίους μήνες ο ΕΜΑ έχει βρεθεί στο επίκεντρο μιας δημόσιας συζήτησης με τη μια πλευρά να υποστηρίζει πως απαιτούνται ταχύτατες διαδικασίες έγκρισης και την άλλη να εκφράζει ανησυχίες πως η ταχύτητα δεν εξασφαλίζει την ασφάλεια. Εμείς διατηρήσαμε τις αρχές μας και καθοδηγηθήκαμε από τη δύναμη των επιστημονικών στοιχείων και τίποτα άλλο. Το μήνυμα των Ευρωπαίων πολιτών ήταν πως ήθελαν μεν γρήγορη έγκριση, αλλά ταυτόχρονα ζητούσαν εξονυχιστική αξιολόγηση για τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των εμβολίων, ώστε να μπορούν να είναι σίγουροι πως είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και ύψιστης ποιότητας.  

Στην Ευρώπη, η νομοθεσία της ΕΕ προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA,) χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, για να επιταχυνθεί η έγκριση και να σωθούν ζωές. Η άδεια CMA μαζί με άλλα μέτρα που υιοθέτησε ο ΕΜΑ, μας επέτρεψε να έχουμε καλύτερα αντανακλαστικά και να εγκρίνουμε γρήγορα εμβόλια. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, μαζί με άλλα μέτρα εξορθολογισμού και ταχείας παρακολούθησης που εισήγαγε ο EMA (π.χ. κυλιόμενη αναθεώρηση, γρήγορες επιστημονικές συμβουλές), μας επέτρεψε να είμαστε πιο γρήγοροι στις ανάγκες που παρουσιάζονται στη δημόσια υγεία και να προχωρήσουμε σε ταχύτατη αδειοδότηση, διασφαλίζοντας παράλληλα ένα κατάλληλο πρότυπο ποιότητας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων προϊόντων.

-Συμφωνείτε με την άποψη ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καταστήσουν υποχρεωτικό τον εμβολιασμό κατά της COVID-19; Χρειαζόμαστε ένα «εμβολιαστικό διαβατήριο» προκειμένου να πάρει μπρος η οικονομία;

-Οι αποφάσεις για το πώς θα τρέξουν οι εμβολιαστικές εκστρατείες δεν είναι αρμοδιότητα του ΕΜΑ και εναπόκειται στο κάθε κράτος μέλος να αποφασίσει πως θα κινηθεί. Αυτό που μπορεί να κάνει ο ΕΜΑ είναι να παρέχει τις καλύτερες πληροφορίες για το πώς οι πολίτες θα επωφεληθούν περισσότερο από τον εμβολιασμό και να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο. Σε ό,τι αφορά τους πολίτες, θέλουμε να τους παρέχουμε την καλύτερα δυνατή και αμερόληπτη πληροφόρηση με τα εμβόλια, ώστε να μπορέσουν να ενημερωθούν και να αποφασίσουν για το πώς θα προχωρήσουν.

Και τα τρία εμβόλια παρέχουν προστασία στη βρετανική μετάλλαξη

-Η συζήτηση έχει ανάψει για τα καλά κι όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά απασχολεί ολόκληρο τον κόσμο. Είναι τα εμβόλια αποτελεσματικά εναντίον των νέων μεταλλάξεων του ιού;

-Και τα τρία εμβόλια που εγκρίθηκαν για χρήση στην ΕΕ φαίνεται ότι παρέχουν προστασία έναντι της βρετανικής παραλλαγής, δηλαδή της Β.1.1.7 με βάση την πληροφόρηση που έχουμε μέχρι τώρα. Η κατάσταση, ωστόσο, δεν είναι τόσο ξεκάθαρη με τις άλλες μεταλλάξεις του ιού. Προκειμένου να αξιολογήσει την κατάσταση ο ΕΜΑ ζήτησε από τις κατασκευάστριες εταιρείες να προχωρήσουν σε περαιτέρω δοκιμές και να διερευνήσουν αν τα εμβόλιά τους, μπορούν να παρέχουν προστασία έναντι και των άλλων νέων παραλλαγών, για παράδειγμα, της νοτιοαφρικανικής ή της βραζιλιάνικης. 

Μέσα στο επόμενα διάστημα ο ΕΜΑ θα δημοσιεύσει ένα έγγραφο προβληματισμού στο οποίο θα θέσει όλα τα δεδομένα και τις μελέτες που είναι απαραίτητο να γίνουν ώστε τα υπάρχοντα εμβόλια να προσαρμοστούν στις υπάρχουσες ή τις μελλοντικές μεταλλάξεις του SARS-CΟV-2 στην ΕΕ. Το έγγραφο προβληματισμού, επίσης, θα περιλαμβάνει ερωτήματα όπως ποιες είναι οι επιλογές για την εισαγωγή ενός νέου στελέχους σε ένα υπάρχον εγκεκριμένο εμβόλιο και ποιες θα είναι οι ελάχιστες κανονιστικές απαιτήσεις για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. 

Το επίπεδο της αλλαγής που θα χρειαστεί για την αναπροσαρμογή ενός εμβολίου, θα εξαρτηθεί από την υπάρχουσα τεχνολογία. Ο ΕΜΑ είναι σίγουρος ότι δεν θα χρειαστεί να επιστρέψουμε στο σημείο μηδέν και ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια θα μπορέσουν να αναπροσαρμοστούν μέσα σε λίγους μήνες. Επιπλέον, ο ΕΜΑ συνεργάζεται με τις άλλες ρυθμιστικές αρχές μέσα στο πλαίσιο του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) για να καθορίσει πιθανές αλλαγές στη σύνεση των εμβολίων κατά της COVID-19 και να προωθήσει την ευθυγράμμιση μιας παγκόσμιας στρατηγικής.

-Αν προκύψουν νέα εμβόλια για τις παραλλάξεις του νέου κορωνοϊού, αυτό σημαίνει πως οι άνθρωποι θα πρέπει να εμβολιαστούν ξανά με τα καινούρια σκευάσματα;

-Αυτό θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της προστασίας που παρέχουν τα υπάρχοντα εμβόλια σε σύγκριση με τα νέα σε σχέση με τις παραλλαγές. Παρόλα αυτά, αν οι μεταλλάξεις αποδειχθεί ότι εξαπλώνονται, ενδεχομένως να χρειαστούν και νέα εμβόλια για την αντιμετώπισή τους. 

-Ποιο ποσοστό του πληθυσμού πρέπει να εμβολιαστεί προκειμένου να επιτευχθεί ανοσία του πληθυσμού απέναντι στην COVID-19;

-Αυτό δεν το γνωρίζουμε ακόμη και θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες όπως για παράδειγμα πόσο μεταδοτικά όσο μεταδοτικά είναι τα διάφορα ιογενή στελέχη, το επίπεδο προστασίας που προσφέρει το κάθε εμβόλιο, όπως επίσης και από τον αριθμό των ατόμων που εμβολιάζονται. 

-Γνωρίζουμε, τουλάχιστον, για πόσο διάστημα θα διαρκέσει η ανοσία που παρέχουν τα εμβόλια;

-Προς το παρόν δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα προσφέρουν προστασία τα εμβόλια που αδειοδοτήθηκαν για χρήση στην ΕΕ και ποιος είναι ο αντίκτυπος από τις μεταλλάξεις του εμφανίζονται. Τα άτομα που έλαβαν μέρος στις κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για τα επόμενα δύο χρόνια, ώστε να προχωρήσουμε στη συλλογή στοιχείων για τη διάρκεια της προστασίας. Εξάλλου και οι μελέτες αποτελεσματικότητας που διεξάγονται θα συμβάλουν στο να γίνει γνωστή η διάρκεια της ανοσίας.

AstraZeneca και παιδιά

-Είναι ασφαλές το εμβόλιο της AstraZeneca για άτομα άνω των 65 ετών; Γιατί αρκετές χώρες αρνούνται να το χορηγήσουν σε ανθρώπους μεγαλύτερης ηλικίας;

-Ο ΕΜΑ αξιολογεί κάθε εμβόλιο με βάση τα χαρακτηριστικά του. Ο Οργανισμός λαμβάνει όλα τα δεδομένα που έχει στη διάθεσή του για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την καταλληλόλητα και αποφασίζει λαμβάνοντας υπόψη τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους, ποια θα αδειοδοτηθούν για έγκριση στην ΕΕ. Πρόσφατα λαμβάνοντας υπόψη μας όλα τα στοιχεία αποφασίσαμε πως το σκεύασμα της AstraZeneca είναι κατάλληλο για άτομα ηλικίας 18 χρονών και άνω. Οι περισσότεροι που έλαβαν μέρος στις κλινικές δοκιμές ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών. Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή στοιχεία για άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (55 και άνω) για να έχουμε καλύτερη εικόνα πως ανταποκρίνεται το εμβόλιο σε αυτή την ηλιακή ομάδα, θεωρούμε πως παρέχεται προστασία δεδομένου ότι μια ανοσολογική απόκριση παρατηρείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως δείχνει η εμπειρία μας και με άλλα εμβόλια. Εφόσον υπάρχει αξιόπιστη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλειά του στον γενικό πληθυσμό, οι ειδικοί του ΕΜΑ είναι βέβαιοι πως το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ηλικιωμένους. Πάντως, σύντομα θα έχουμε περισσότερα δεδομένα, καθώς αυτή τη στιγμή τρέχουν μελέτες στις οποίες συμμετέχουν και άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας. Να σημειώσω πως δεν εμείς δεν προβαίνουμε σε συστάσεις για τα ποια εμβόλια πρέπει να χρησιμοποιηθούν και πως οι αποφάσεις ανήκουν αποκλειστικά στα κράτη μέλη.