Χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη, δύο φάρμακα που, επί του παρόντος, είναι εγκεκριμένα για ελονοσία και ορισμένες αυτοάνοσες ασθένειες, διερευνώνται σε όλο τον κόσμο για τη δυνατότητα αντιμετώπισης της νόσου του κορωνοϊού (COVID-19). Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του COVID-19 δεν έχει αποδειχθεί ακόμα σε μελέτες.

Σύμφωνα με ενημέρωση του υπουργείου Υγείας, είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας να χρησιμοποιούν μόνο χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους ή ως μέρος κλινικών δοκιμών ή εθνικών προγραμμάτων έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία του COVID-19.

Τόσο η χλωροκίνη όσο και η υδροξυχλωροκίνη μπορούν να έχουν σοβαρές παρενέργειες, ειδικά σε υψηλές δόσεις ή όταν συνδυάζονται με άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική συνταγή και χωρίς επίβλεψη από ιατρό. Οι συνταγές δεν πρέπει να χορηγούνται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων με εξαίρεση τη χρήση σε κλινική δοκιμή ή σε πρωτόκολλα που έχουν καθοριστεί σε εθνικό επίπεδο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΔΩ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ

Μεγάλες κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δημιουργία αξιόπιστων δεδομένων που είναι απαραίτητα για τη διαπίστωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνη στην αντιμετώπιση του COVID-19. Ο EMA επικροτεί τις δοκιμές αυτές, οι οποίες θα επιτρέψουν στις αρχές να παρέχουν αξιόπιστες συμβουλές βασισμένες σε σταθερές αποδείξεις για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς.

Λαμβάνοντας υπόψη την έκτακτη ανάγκη, καθώς και την πίεση που αντιμετωπίζουν τα συστήματα υγείας ώστε να σωθούν ζωές κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Γαλλίας, έχουν θέσει αυστηρά πρωτόκολλα για να επιτρέψουν την πειραματική χρήση αυτών των δύο φαρμάκων σε ασθενείς με σοβαρές μορφές του COVID-19.

Η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι ζωτικής σημασίας φάρμακα για ασθενείς με αυτοάνοσες καταστάσεις όπως ο λύκος. Είναι σημαντικό οι ασθενείς αυτοί να εξακολουθούν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα αυτά και να μην υπάρξουν ελλείψεις που να οφείλονται σε υπέρμετρη αποθήκευση ή χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Σε ορισμένες χώρες, η συνταγογράφηση των φαρμάκων περιορίστηκε ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος έλλειψης.

Πληροφορίες για τους ασθενείς:

  • Χρησιμοποιείτε μόνο χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη εάν έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς με επίβλεψη από ιατρό.
  • Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση χλωροκίνης ή υδροξυχλωροκίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας:

  • Για το COVID-19, η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Εκτός από κλινικές δοκιμές, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που έχουν καθοριστεί σε εθνικό επίπεδο
  • Η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σε χρόνιες παθήσεις. Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή επιβάρυνση των αλυσίδων εφοδιασμού, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο την ενδεδειγμένη ποσότητα φαρμάκων. Οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να συνταγογραφούν ποσότητες πέραν της ενδεδειγμένης διάρκειας.

Ενημέρωση σχετικά με υπό ανάπτυξη θεραπείες και εμβόλια κατά του COVID-19
 
Η υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπειών και εμβολίων κατά του COVID-19 είναι η κορυφαία προτεραιότητα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για να βοηθήσει στη διάσωση ζωών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Τις τελευταίες εβδομάδες και μήνες, ο Οργανισμός έχει συνεργαστεί με πολλούς παρασκευαστές θεραπευτικών φαρμάκων και υπάρχουν αρκετές ζητήματα που βρίσκονται σε εξέλιξη. Ωστόσο, επί του παρόντος, με βάση τα προκαταρκτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν στον Οργανισμό, κανένα φάρμακο δεν έχει ακόμη αποδείξει αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη θεραπεία του COVID-19.
 
Η ομάδα απόκρισης COVID-19 του EMA έχει έρθει σε επαφή με περίπου 40 παρασκευαστές θεραπευτικών φαρμάκων, επιτρέποντας την καλύτερη κατανόηση των πιθανών θεραπειών.
 
Μεταξύ των πιθανών θεραπειών για το COVID-19 που υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους έναντι της νόσου είναι:

  • Remdesivir (ερευνητική),
  • lopinavir / ritonavir (που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο ως φάρμακο κατά του HIV),
  • χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη (που επί του παρόντος έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο ως θεραπείες κατά της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα),
  • συστηματικές ιντερφερόνες και ειδικότερα ιντερφερόνη βήτα (που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη για τη θεραπεία ασθενειών όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), και
  • μονοκλωνικά αντισώματα με δραστικότητα έναντι συστατικών του ανοσοποιητικού συστήματος

Ο EMA επικροτεί τη διεξαγωγή μεγάλων κλινικών δοκιμών, καθώς είναι απαραίτητες για τη δημιουργία των ισχυρών δεδομένων που είναι αναγκαία για την καθιέρωση αποδεικτικών στοιχείων για τα φάρμακα που λειτουργούν και, συνεπώς, για την παροχή κατάλληλων συμβουλών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και των ασθενών και για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων, όπως γνωστοποιείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP).
 
Ο Οργανισμός έχει επίσης συζητήσει με παρασκευαστές για δώδεκα πιθανά εμβόλια COVID-19. Δύο εμβόλια έχουν ήδη εισαχθεί σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, οι οποίες είναι οι πρώτες δοκιμές που απαιτούνται και δοκιμάζονται σε υγιείς εθελοντές. Γενικά, τα χρονοδιαγράμματα για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών και της προηγούμενης εμπειρίας με τα χρονικά πλαίσια ανάπτυξης των εμβολίων, ο EMA εκτιμά ότι μπορεί να χρειαστεί τουλάχιστον ένα έτος πριν το εμβόλιο κατά του COVID-19 είναι έτοιμο για έγκριση και διαθέσιμο σε επαρκείς ποσότητες ώστε να καταστεί δυνατή η ευρεία χρήση. Η επαρκής παροχή δόσεων για την κάλυψη των αναγκών όλων των χωρών της ΕΕ πρέπει να προβλεφθεί προληπτικά.
 
Η ομάδα ανταπόκρισης του EMA θα συνεχίσει να αλληλοεπιδρά με τους παρασκευαστές για την ανάπτυξη πιθανών θεραπειών ή εμβολίων κατά του COVID-19. Στόχος είναι να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις, έτσι ώστε κάθε υποσχόμενο φάρμακο να μπορεί να διατεθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα στους ασθενείς, αρχικά στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής και στη συνέχεια, μόλις εγκριθεί, στην αγορά.
 
Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
2. Ο EMA διαθέτει μια σειρά μέτρων στήριξης που μπορούν να διευκολύνουν και να επιταχύνουν την ανάπτυξη φαρμάκων, τα οποία εκτός από τις ταχείες επιστημονικές συμβουλές περιλαμβάνουν το πρόγραμμα PRIME, την ταχεία αξιολόγηση και τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
3. Οι παρασκευαστές που εργάζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα ή εμβόλια που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ή πρόληψη του COVID-19 ενθαρρύνονται να έρθουν σε επαφή με τον Οργανισμό και να συζητήσουν το συντομότερο δυνατό τη στρατηγική τους για την παραγωγή αποδεικτικών στοιχείων στέλνοντας ένα email στο [email protected]. O EMA θα επανεξετάσει τις λαμβανόμενες προτάσεις και θα επικοινωνήσει με τους παρασκευαστές με τις πιο σχετικές προτάσεις για μια πρώτη συζήτηση.
4. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu

Πηγή: Philenews / ΓΤΠ