ΓεΣΥ: Νέο πρωτόκολλο για έξι παθήσεις – Καταργείται η διαδικασία υποβολής αιτήματος προέγκρισης

Σημαντικές αλλαγές στη διαδικασία συνταγογράφησης και αποζημίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος anakinra (Kineret) εισάγει ο Οργανισμός Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ), με την εφαρμογή αναθεωρημένου πρωτοκόλλου από τις 16 Νοεμβρίου 2026.

Το νέο πρωτόκολλο αφορά το ενέσιμο φαρμακευτικό προϊόν Kineret 100 mg/0,67 ml σε προγεμισμένες σύριγγες και περιλαμβάνει έξι ενδείξεις.

Πρόκειται για τον οικογενή μεσογειακό πυρετό, την υποτροπιάζουσα περικαρδίτιδα, το αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο, τα περιοδικά σύνδρομα που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS), το περιοδικό σύνδρομο που σχετίζεται με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) και το σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D ή ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (HIDS/MKD).

Ο ΟΑΥ διευκρινίζει ότι η χορήγηση του anakinra αποζημιώνεται ήδη για τη νόσο Still.

Τέλος στα αιτήματα προέγκρισης

Η σημαντικότερη διαδικαστική αλλαγή αφορά τον τρόπο συνταγογράφησης.

Σύμφωνα με τον ΟΑΥ, η συνταγογράφηση δεν θα πραγματοποιείται πλέον μέσω υποβολής αιτήματος προέγκρισης.

Αντί αυτού, οι θεράποντες γιατροί θα συμπληρώνουν αυτόματο ερωτηματολόγιο στο Σύστημα Πληροφορικής του ΓεΣΥ.

Η νέα διαδικασία θα εφαρμόζεται για την έκδοση νέων συνταγών.

Για ασθενείς που έχουν ήδη λάβει έγκριση βάσει του υφιστάμενου πρωτοκόλλου, θα συμπληρώνεται η δήλωση 1 του ερωτηματολογίου.

Για ασθενείς με προηγούμενη έγκριση από την Επιτροπή Εξέτασης Ονομαστικών Αιτημάτων Φαρμάκων ή το Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων, θα συμπληρώνεται η δήλωση 2.

Δικαίωμα συνταγογράφησης του φαρμάκου έχουν ρευματολόγοι, καρδιολόγοι και ειδικοί παιδίατροι.

Παράλληλα, τα νοσοκομειακά φαρμακεία δεν θα λαμβάνουν πλέον ενημέρωση για προεγκρίσεις του συγκεκριμένου προϊόντος.

Τα κριτήρια αποζημίωσης

Η αποζημίωση δεν θα είναι αυτόματη για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από τις αναφερόμενες παθήσεις.

Ο ΟΑΥ διευκρινίζει ότι το φάρμακο θα αποζημιώνεται για όσους πληρούν τα κριτήρια των αντίστοιχων πρωτοκόλλων.

Για τον οικογενή μεσογειακό πυρετό προβλέπονται, μεταξύ άλλων, κριτήρια ανθεκτικότητας ή δυσανεξίας στην κολχικίνη, καθώς και προσκόμιση αποτελεσμάτων γενετικού ελέγχου.

Για την υποτροπιάζουσα περικαρδίτιδα προβλέπονται συγκεκριμένα κριτήρια αυξημένων δεικτών φλεγμονής και προηγούμενης θεραπευτικής αποτυχίας ή τεκμηριωμένης αντένδειξης.

Στο αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο, το πρωτόκολλο προβλέπει χορήγηση του anakinra σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, έπειτα από ανεπαρκή ανταπόκριση σε αυτά, εκτός εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αντένδειξη.

Για τα CAPS, TRAPS και HIDS/MKD καθορίζονται επίσης ειδικά κριτήρια, περιλαμβανομένης της προσκόμισης γενετικού ελέγχου.

Τι ισχύει για τη νόσο Still

Στο αναθεωρημένο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται και η νόσος Still, για την οποία η αποζημίωση του anakinra ήδη προβλέπεται.

Το πρωτόκολλο καθορίζει επιλογές βιολογικής θεραπείας με anakinra και tocilizumab και προβλέπει διαβαθμισμένη προσέγγιση με βάση την ηλικία, το σωματικό βάρος, τα χαρακτηριστικά του ασθενούς και το κόστος.

Όταν περισσότερες από μία θεραπείες είναι κατάλληλες, προβλέπεται επιλογή της οικονομικότερης, ενώ τυχόν διαφορετική επιλογή πρέπει να αιτιολογείται από τον θεράποντα γιατρό.

Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να συμβουλεύονται το πλήρες πρωτόκολλο του ΟΑΥ για τα ειδικότερα κριτήρια έναρξης, συνέχισης και αλλαγής θεραπείας.