Σκλήρυνση κατά πλάκας: Ρινικό σπρέι δίνει νέα ενθαρρυντικά δεδομένα στη θεραπεία – Τι έδειξε μελέτη

Ένα ρινικό σπρέι, το οποίο θα μπορούσε στο μέλλον να αποτελέσει νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, βρίσκεται στο επίκεντρο των επιστημονικών εξελίξεων, μετά την ανακοίνωση ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων από κλινική δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η πειραματική θεραπεία πέτυχε τους κύριους στόχους της μελέτης, καταγράφοντας στατιστικά σημαντική μείωση δείκτη νευροφλεγμονής, ενώ παρατηρήθηκαν και ενδείξεις βελτίωσης της κόπωσης, ενός από τα συμπτώματα που επηρεάζουν σημαντικά την καθημερινότητα των ασθενών.

Τα αποτελέσματα ανακοινώθηκαν στις 2 Νοεμβρίου 2026 από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Tiziana Life Sciences και αφορούν τη φοραλουμάμπη (foralumab), ένα πειραματικό μονοκλωνικό αντίσωμα που χορηγείται ενδορινικά.

Η θεραπεία δοκιμάστηκε σε ασθενείς με μη ενεργή δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, μορφή της νόσου κατά την οποία η νευρολογική αναπηρία μπορεί να επιδεινώνεται σταδιακά, ακόμη και χωρίς εμφανείς υποτροπές ή νέα φλεγμονώδη δραστηριότητα στις συμβατικές μαγνητικές τομογραφίες.

Πρόκειται για μια ιδιαίτερα δύσκολη μορφή της σκλήρυνσης κατά πλάκας, καθώς οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, ειδικά όταν δεν παρατηρείται ενεργή φλεγμονώδης δραστηριότητα.

Τι έδειξε η κλινική μελέτη

Η κλινική δοκιμή INFORM-MS, φάσης 2a, πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 48 ασθενών και είχε διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδων.

Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία σε ομάδες που έλαβαν διαφορετικές δόσεις της πειραματικής θεραπείας ή εικονικό φάρμακο (placebo), χωρίς οι ίδιοι ή οι ερευνητές να γνωρίζουν ποια αγωγή χορηγούνταν σε κάθε ασθενή.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που δημοσιοποιήθηκαν, η δόση των 50 μικρογραμμαρίων συνδέθηκε με στατιστικά σημαντική μείωση δείκτη ενεργοποίησης της μικρογλοίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η μικρογλοία αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού μηχανισμού του κεντρικού νευρικού συστήματος και συμμετέχει στις φλεγμονώδεις διεργασίες που σχετίζονται με τη νευρολογική βλάβη.

Η μείωση της ενεργοποίησής της θεωρείται σημαντικό ερευνητικό εύρημα, καθώς η χρόνια νευροφλεγμονή αποτελεί έναν από τους μηχανισμούς που μελετώνται σε σχέση με την προοδευτική επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Ωστόσο, η μείωση ενός βιολογικού δείκτη δεν σημαίνει αυτομάτως ότι έχει αποδειχθεί επιβράδυνση της νόσου ή αναστροφή της νευρολογικής βλάβης.

Ενδείξεις βελτίωσης της κόπωσης

Ένα δεύτερο ενδιαφέρον στοιχείο αφορά την κόπωση, η οποία συγκαταλέγεται στα συχνότερα και περισσότερο επιβαρυντικά συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Στη μελέτη καταγράφηκε βελτίωση κατά 6,17 μονάδες στην ομάδα που έλαβε τη δόση των 50 μικρογραμμαρίων και κατά 7,18 μονάδες στην ομάδα των 100 μικρογραμμαρίων, σε σύγκριση με τις αρχικές μετρήσεις των ασθενών.

Τα ευρήματα αυτά δημιουργούν ενδιαφέρον για τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στην καθημερινή λειτουργικότητα των ασθενών.

Χρειάζεται, ωστόσο, μια σημαντική διευκρίνιση: η συγκεκριμένη βελτίωση αξιολογήθηκε σε σχέση με την αρχική κατάσταση των συμμετεχόντων και δεν έχει τεκμηριωθεί από τα δημοσιοποιημένα στοιχεία στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του placebo ως προς την κόπωση.

Παράλληλα, κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων δεν καταγράφηκε μεταβολή στην κλίμακα EDSS, η οποία χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση του βαθμού αναπηρίας σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Θετικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η πειραματική θεραπεία πέτυχε επίσης τον στόχο της μελέτης που αφορούσε την ασφάλεια και την ανεκτικότητά της.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδόθηκαν στη φοραλουμάμπη κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

Το στοιχείο αυτό θεωρείται ενθαρρυντικό για τη συνέχιση της κλινικής ανάπτυξης, χωρίς όμως να αρκεί για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας.

Γιατί έχει ενδιαφέρον η χορήγηση από τη μύτη

Η φοραλουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα CD3 των Τ-λεμφοκυττάρων, κυττάρων τα οποία συμμετέχουν στη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος.

Η ενδορινική χορήγηση διερευνάται ως τρόπος ρύθμισης της ανοσολογικής απόκρισης, με στόχο τον περιορισμό φλεγμονωδών μηχανισμών που εμπλέκονται στη νόσο.

Σε αντίθεση με θεραπείες που απαιτούν ενέσεις ή ενδοφλέβια χορήγηση, η συγκεκριμένη πειραματική προσέγγιση χρησιμοποιεί ρινικό σπρέι.

Το ενδιαφέρον, ωστόσο, δεν περιορίζεται στον τρόπο χορήγησης, αλλά επικεντρώνεται κυρίως στο κατά πόσον η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει μηχανισμούς νευροφλεγμονής που συνδέονται με την εξέλιξη της αναπηρίας.

Τι ακολουθεί

Παρά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα, η φοραλουμάμπη παραμένει πειραματική θεραπεία και δεν έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Επιπλέον, τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν αποτελούν αρχικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής και όχι πλήρη δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό με αξιολόγηση από ανεξάρτητους επιστήμονες.

Η Tiziana Life Sciences σχεδιάζει να παρουσιάσει αναλυτικότερα τα δεδομένα και να προχωρήσει σε συζητήσεις με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα επόμενα στάδια ανάπτυξης της θεραπείας.

Το βασικό ερώτημα που καλούνται πλέον να απαντήσουν μεγαλύτερες και μεγαλύτερης διάρκειας κλινικές μελέτες είναι κατά πόσον η μείωση της νευροφλεγμονής μπορεί να μεταφραστεί σε ουσιαστικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς, περιορίζοντας την επιδείνωση της αναπηρίας και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής τους.