Στο μικροσκόπιο του EMA φάρμακα σιδήρου – Ασθενείς παρουσίασαν προβλήματα με επιπτώσεις και στα οστά – Τι εξηγούν οι ειδικοί

Στο μικροσκόπιο των αρμοδίων ευρωπαϊκών Αρχών μπαίνουν όλα τα ενέσιμα φάρμακα σιδήρου, μετά την καταγραφή αρκετών περιστατικών σοβαρής πτώσης των φωσφορικών στο αίμα, σε ορισμένες περιπτώσεις με επιπτώσεις στα οστά, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν λάβει μόλις μία ή δύο δόσεις.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε συνολική επανεξέταση της ασφάλειας των παρεντερικών προϊόντων σιδήρου και η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις ενέσιμες μορφές σιδήρου.

Μιλώντας στον «Φ», ο καθηγητής Φαρμακευτικής, Χρίστος Πέτρου, εξήγησε ότι η επανεξέταση αποφασίστηκε μετά από αναφορές που ήγειραν ανησυχίες για το κατά πόσο τα υφιστάμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου είναι επαρκή, κυρίως για τα φάρμακα που περιέχουν καρβοξυμαλτόζη σιδήρου.

Από τη συγκεκριμένη δραστική ουσία προέρχεται, σύμφωνα με τον ίδιο, η πλειονότητα των αναφορών που καταγράφηκαν από τον ΕΜΑ.

Η ανησυχία αφορά την υποφωσφαταιμία, δηλαδή τη σημαντική μείωση των φωσφορικών στο αίμα.

Τα φωσφορικά είναι απαραίτητα για τη διατήρηση της υγείας και της αντοχής των οστών. Όταν τα επίπεδά τους παραμένουν πολύ χαμηλά, μπορεί να προκληθεί οστεομαλάκυνση, μαλάκυνση των οστών, με συμπτώματα όπως οστικός πόνος και μυϊκή αδυναμία. Σε σοβαρότερες περιπτώσεις μπορεί να προκύψουν ακόμη και κατάγματα.

Όπως επισημαίνει ο ΕΜΑ στη σχετική ενημέρωσή του, ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν είναι άγνωστος.

Η υποφωσφαταιμία και η υποφωσφαταιμική οστεομαλάκυνση περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες των φαρμάκων που περιέχουν καρβοξυμαλτόζη σιδήρου. Υπάρχουν επίσης συστάσεις για παρακολούθηση των φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή μακροχρόνια θεραπεία, καθώς και σε άτομα με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.

Το στοιχείο που κινητοποίησε εκ νέου τις ευρωπαϊκές Αρχές ήταν η εμφάνιση σοβαρών περιστατικών ακόμη και έπειτα από μία ή δύο δόσεις καρβοξυμαλτόζης σιδήρου, σε ασθενείς χωρίς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου. Τα περιστατικά αυτά δημιούργησαν ερωτήματα για το κατά πόσο οι σημερινές οδηγίες παρακολούθησης προστατεύουν επαρκώς το σύνολο των ασθενών.

Την ίδια ώρα, υπάρχει ανησυχία ότι το πρόβλημα πιθανόν να υποκαταγράφεται. Η εξάντληση, ο μυικός πόνος, η αδυναμία και ο πόνος στα οστά μπορεί εύκολα να αποδοθούν στην ίδια τη σιδηροπενία ή την αναιμία, με αποτέλεσμα να καθυστερεί η διάγνωση. Επιπλέον, η οστεομαλάκυνση δεν είναι πάντοτε εμφανής σε μια απλή ακτινογραφία.

Ο κ. Πέτρου κάλεσε πάντως τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενέσιμο σίδηρο να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο πόνο στα οστά, μυική αδυναμία ή ανεξήγητη εξάντληση. «Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων φωσφορικών, ιδιαίτερα πριν και μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ή επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Η θεραπεία, ωστόσο, δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική οδηγία».

Τα σκευάσματα σιδήρου που λαμβάνονται από το στόμα, χάπια, κάψουλες και πόσιμα διαλύματα, δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση. Καθώς παρέχουν μικρότερες ποσότητες σιδήρου σταδιακά, θεωρείται ότι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν υποφωσφαταιμία.

Η έναρξη της αξιολόγησης δεν σημαίνει ότι τα ενέσιμα φάρμακα σιδήρου απαγορεύονται ή αποσύρονται. Η PRAC θα εξετάσει εάν ο κίνδυνος μεταβάλλει τη συνολική σχέση οφέλους – κινδύνου και θα αποφασίσει εάν απαιτούνται αυστηρότερες προειδοποιήσεις, διευρυμένη παρακολούθηση ή αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας.