Νέες θεραπείες χτυπούν την πόρτα της Ευρώπης: 29 αιτήσεις για νέα φάρμακα μέσα σε έξι μήνες – Από καρκίνο και παχυσαρκία μέχρι HIV και σπάνιες παθήσεις

Πληθαίνουν οι νέες θεραπείες που φθάνουν στην πόρτα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και, την ίδια ώρα, η Ευρώπη ανεβάζει ρυθμούς, επιχειρώντας να κάνει ταχύτερη και λιγότερο πολύπλοκη τη διαδικασία των κλινικών δοκιμών.

Μόνο κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026, ο EMA, σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού, παρέλαβε 29 αιτήσεις για νέα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.

Πίσω από τον αριθμό των αιτήσεων βρίσκονται φάρμακα που στοχεύουν από πολύ συχνές μέχρι εξαιρετικά σπάνιες παθήσεις. Η αναλυτική λίστα του EMA με τις νέες θεραπείες που εξακολουθούσαν να βρίσκονται υπό αξιολόγηση στις αρχές Σεπτεμβρίου περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, φάρμακα για καρκίνο, παχυσαρκία και διαβήτη τύπου 2, υπέρταση, πρόληψη ισχαιμικού εγκεφαλικού, HIV και χρόνια ηπατίτιδα Β.

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζουν οι αιτήσεις για σπάνιες παθήσεις και προηγμένες/εξειδικευμένες θεραπείες.

Μεταξύ όσων βρίσκονται στη διαδικασία αξιολόγησης είναι η γονιδιακή θεραπεία για κληρονομική απώλεια ακοής που συνδέεται με μεταλλάξεις του γονιδίου OTOF, καθώς και θεραπείες για τη νόσο Gaucher τύπου 3 και άλλες σπάνιες νόσους.

Στον κατάλογο και το νέο εμβόλιο τεχνολογίας mRNA κατά της γρίπης για ενήλικες.

Η συγκεκριμένη λίστα δεν ταυτίζεται αυτούσια με το σύνολο των 29 αιτήσεων του πρώτου εξαμήνου, καθώς αποτελεί αποτύπωση των δεδομένων για τα φάρμακα των οποίων η αξιολόγηση παρέμενε σε εξέλιξη στις αρχές Σεπτεμβρίου.

Μεγαλύτερη ταχύτητα στις κλινικές δοκιμές

Την ώρα που νέες θεραπείες φθάνουν προς αξιολόγηση, η ΕΕ επιχειρεί να επιταχύνει και ένα κρίσιμο προηγούμενο στάδιο. Το στάδιο δηλαδή, που αφορά τις κλινικές δοκιμές οι οποίες απαιτούνται για την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων.

Στο πλαίσιο των αλλαγών που προωθούνται με τον προτεινόμενο ευρωπαϊκό Νόμο για τη Βιοτεχνολογία προβλέπονται ταχύτερες αξιολογήσεις των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές, μεγαλύτερη ευελιξία όταν χρειάζονται σημαντικές τροποποιήσεις σε μελέτες που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη και διαδικασίες περισσότερο αναλογικές προς τον κίνδυνο κάθε μελέτης.

Προβλέπονται επίσης δυνατότητες χρήσης κοινών φακέλων φαρμάκων και απλούστερη αξιολόγηση των λεγόμενων συνδυασμένων μελετών, στις οποίες μπορεί να εμπλέκονται ταυτόχρονα φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά.

Το μέγεθος της μεταρρύθμισης αποτυπώνεται στο Clinical Trials Information System (CTIS), την ενιαία ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την υποβολή και διαχείριση των κλινικών δοκιμών.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του EMA, οι προτεινόμενες νομοθετικές αλλαγές επηρεάζουν περίπου το 70% της σημερινής λειτουργικότητάς του.

Από την έναρξη λειτουργίας του, το 2022, μέσω του CTIS έχουν περάσει περισσότερες από 14.000 κλινικές δοκιμές, ενώ σήμερα υποβάλλονται περισσότερες από 200 νέες αιτήσεις κάθε μήνα.

Στόχος οι αρχές του 2028

Οι αλλαγές δεν θα εφαρμοστούν από τη μια μέρα στην άλλη. Η πρόταση για τον Νόμο περί Βιοτεχνολογίας, την οποία παρουσίασε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2025, βρίσκεται στη νομοθετική διαδικασία και οι πρώτες αλλαγές στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναμένεται ότι θα αρχίσουν να εφαρμόζονται εντός του 2028.

Ο EMA προειδοποιεί, ωστόσο, ότι η προετοιμασία πρέπει να αρχίσει πολύ νωρίτερα εξηγώντας πως χρειάζονται άμεσες επενδύσεις στο υφιστάμενο σύστημα, ώστε να μπορούν να υποστηριχθούν κρίσιμες νέες λειτουργίες, μεταξύ αυτών και τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης.

Παράλληλα προετοιμάζεται μια νέα, σύγχρονη πλατφόρμα της οποίας οι εργασίες προγραμματίζεται να αρχίσουν στις αρχές του 2027, ενώ τον Δεκέμβριο του 2026 αναμένεται αναλυτικός οδικός χάρτης για την ανάπτυξή της και τους απαιτούμενους πόρους.