Νέα θεραπεία για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου – Θετικά αποτελέσματα στο 42% των ασθενών

Μια νέα θεραπευτική επιλογή αποκτούν στις Ηνωμένες Πολιτείες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, για τους οποίους οι διαθέσιμες θεραπείες έχουν περιοριστεί.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την επιταχυνόμενη έγκριση του συνδυασμού αμιβανταμάμπης και υαλουρονιδάσης για ενήλικες με υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.

Η έγκριση αφορά ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και ανοσοθεραπεία.

Πρόκειται για την πρώτη έγκριση νέου φαρμάκου εδώ και δέκα χρόνια για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, σύμφωνα με τον FDA.

Τι έδειξε η κλινική δοκιμή

Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης OrigAMI-4, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.

Η θεραπεία χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση και αξιολογήθηκε ως προς την ικανότητά της να περιορίζει το μέγεθος των όγκων.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το 42% των ασθενών παρουσίασε ανταπόκριση, δηλαδή οι όγκοι τους μειώθηκαν ή εξαφανίστηκαν από τις απεικονιστικές εξετάσεις.

Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, το 56% διατήρησε την ανταπόκριση για τουλάχιστον έξι μήνες.

Ο FDA επισημαίνει ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης με ήδη εγκεκριμένες θεραπείες για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών κυμαίνονται περίπου στο 20% ή χαμηλότερα.

Ωστόσο, η νέα μελέτη δεν ήταν άμεση συγκριτική δοκιμή έναντι αυτών των θεραπειών.

Πώς λειτουργεί η θεραπεία

Η αμιβανταμάμπη είναι ένα διειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει δύο πρωτεΐνες, τις EGFR και MET, που εμπλέκονται στην ανάπτυξη και την επιβίωση καρκινικών κυττάρων.

Η θεραπεία δεν ενδείκνυται για ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα του στοματοφάρυγγα που σχετίζεται με τον ιό HPV.

Τι σημαίνει η επιταχυνόμενη έγκριση

Η έγκριση δόθηκε μέσω ειδικής διαδικασίας του FDA, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη πρόσβαση σε θεραπείες για σοβαρές παθήσεις, όταν υπάρχουν ενθαρρυντικά πρώιμα αποτελέσματα.

Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται επιβεβαιωτικές μελέτες για να διαπιστωθεί εάν η ανταπόκριση των όγκων μεταφράζεται σε ουσιαστικό μακροχρόνιο κλινικό όφελος.

Η θεραπεία συνοδεύεται επίσης από κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δερματικές επιπλοκές και φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους πνεύμονες.