Ανακαλείται και στην Κύπρο για προληπτικούς λόγους το φαρμακευτικό σκεύασμα Zantac από τις φαρμακευτικές υπηρεσίες του κράτους.
Μιλώντας στον Active, o λειτουργός των φαρμακευτικών υπηρεσιών κ. Γιάννης Κκολός ανέφερε πως το φάρμακο, σε απόλυτη συνεργασία και με τις διεθνείς φαρμακορυθμιστικές αρχές, για προληπτικούς λόγους αλλά και σκοπούς προστασίας της δημόσιας υγείας αποφασίστηκε η ανάκληση και δέσμευση των προϊόντων που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη. Το συγκεκριμένο φάρμακο χορηγείται για την δυσπεψία και την αντιμετώπιση του έλκους.
Όπως ανέφερε, δεν υπάρχουν στοιχεία για καταναλωτές οι οποίοι διατρέχουν άμεσο κίνδυνο. Αυτή τη στιγμή διενεργείται ανασκόπηση με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία προκειμένου να σταθμιστεί ο κίνδυνος.
Ο κ. Κκολός ανέφερε πως στην Κύπρο είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο το Zantac και κυκλοφορεί σε 12 μορφές μαζί με τα γενόσημα φάρμακα. Για προληπτικούς λόγους ανακλήθηκε από τα φαρμακεία ενώ δεσμεύητηκαν και στις αποθήκες των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εν αναμονή των αποτελεσμάτων. Τόνισε δε πως οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα να επισκεφθούν τον ιατρό τους προκειμένου να εξετάσουν το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Υπενθυμίζεται πως για το εν λόγω σκεύασμα, παρουσιάζεται σε παγκόσμιο επίπεδο μετά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Ανακοίνωση Φαρμακευτικών Υπηρεσιών:
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας επιθυμούν να ανακοινώσουν ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αποφασίσει την ανάκληση ή δέσμευση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Τα προϊόντα τα οποία ανακαλούνται από τα φαρμακεία είναι: Zantac effervescent tablets 150mg, Zantac f.c. tablets 150mg, Zantac injection 25mg/ml, Ranitidine Accord f.c. tablets 150mg, Ranitidine Accord f.c. tablets 300mg, Lumaren f.c. tablets 150mg, Lumaren injection 50mg/2ml και Verlost oral solution 30mg/ml.
Τα προϊόντα που δεσμεύονται στις αποθήκες των παρασκευαστών και διανομέων είναι: Raniplex f.c tablets 150mg, Ranisynt solution for injection or infusion 25mg/ml, 2ml, Arnetin f.c tablets 150mg και Arnetin solution for injection or infusion 50mg/2ml.
Η απόφαση αυτή η οποία είναι προληπτικού χαρακτήρα και συνάδει με ανάλογες ενέργειες άλλων φαρμακορυθμιστικών αρχών, τόσο στην Ευρώπη όσο και παγκόσμια, έγινε μετά τον εντοπισμό του παραπροϊόντος N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε εργαστηριακές αναλύσεις τόσο σε τελικά προϊόντα όσο και στη δραστική πρώτη ύλη ορισμένων παρασκευαστών. Η δημιουργία του NDMA προκύπτει κατά τη διαδικασία παραγωγής της δραστικής πρώτης ύλης. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ήδη έχει εκκινήσει διαδικασία ανασκόπησης, ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσο οι ασθενείς που λαμβάνουν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από την παρουσία NDMA και θα παράσχει πληροφόρηση μόλις αυτή καταστεί διαθέσιμη.
Η ρανιτιδίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη νοσημάτων όπως το γαστρικό έλκος και η δυσπεψία.
Διευκρινίζεται ότι οι ενέργειες είναι προληπτικού χαρακτήρα και δεν συντρέχει στο παρόν στάδιο οποιοσδήποτε λόγος ανησυχίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη καλούνται όπως συνεννοούνται με τον γιατρό και τον φαρμακοποιό τους για τη χρήση εναλλακτικών διαθέσιμων σκευασμάτων.
Εφόσον καταστούν διαθέσιμα πρόσθετα στοιχεία για το θέμα, δυνατό να επακολουθήσουν πρόσθετες ενέργειες και ανακοινώσεις.
