Μέσα σε μόλις λίγα χρόνια, ενέσιμα φάρμακα όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound άλλαξαν ριζικά την αγορά της παχυσαρκίας και του διαβήτη, προκαλώντας παγκόσμια έκρηξη ζήτησης για τις ενέσιμες θεραπείες απώλειας βάρους.
Οι ελλείψεις που καταγράφηκαν διεθνώς, η εκτόξευση της αξίας εταιρειών όπως η Novo Nordisk και η Eli Lilly και ο ανταγωνισμός δισεκατομμυρίων για νέα σκευάσματα έδειξαν πόσο γρήγορα εξελίσσεται η συγκεκριμένη αγορά.
Τώρα, η φαρμακοβιομηχανία φαίνεται να περνά στη νέα φάση του ανταγωνισμού: τα χάπια απώλειας βάρους.
Ήδη στις ΗΠΑ κυκλοφορεί το Foundayo (orforglipron) της Eli Lilly, ενώ στην Ευρώπη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε τώρα και την έγκριση του Wegovy σε μορφή ημερήσιου δισκίου από το στόμα.
Το οποίο μέχρι σήμερα χορηγείται κυρίως μέσω εβδομαδιαίων υποδόριων ενέσεων. Εφόσον δοθεί όμως και η τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το νέο σκεύασμα θα αποτελέσει την πρώτη από του στόματος θεραπεία GLP-1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση που θα προορίζεται ειδικά για τη διαχείριση παχυσαρκίας και υπερβάλλοντος βάρους.
Σύμφωνα με τον EMA, τα δισκία Wegovy θα μπορούν να χρησιμοποιούνται:
- Σε ενήλικες με παχυσαρκία,
- Σε υπέρβαρα άτομα που παρουσιάζουν τουλάχιστον μία συννοσηρότητα σχετιζόμενη με το βάρος όπως, διαβήτη τύπου 2, υπέρταση, υψηλή χοληστερόλη, καρδιαγγειακή νόσο, ή αποφρακτική υπνική άπνοια.
Η θεραπεία θα συνοδεύεται υποχρεωτικά από δίαιτα και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
Ο EMA σημειώνει, στη σχετική ανακοίνωση του, ότι το χάπι Wegovy θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι, έπειτα από τουλάχιστον οκτώ ώρες νηστείας.
Οι ασθενείς πρέπει επίσης να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν καταναλώσουν τροφή, ποτό ή άλλα φάρμακα.
Η νέα μορφή του φαρμάκου θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική, καθώς προσφέρει εναλλακτική λύση για άτομα που δυσκολεύονται ή δεν επιθυμούν να χρησιμοποιούν ενέσιμες θεραπείες.
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι, σε αντίθεση με τις ενέσεις Wegovy που έχουν εγκριθεί και για εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για ενήλικες.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των χαπιών αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 307 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος και τουλάχιστον μία σχετική συννοσηρότητα.
Οι συμμετέχοντες ακολούθησαν πρόγραμμα μειωμένων θερμίδων και αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για συνολικά 64 εβδομάδες, λαμβάνοντας είτε Wegovy είτε εικονικό φάρμακο.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα όσοι έλαβαν το χάπι Wegovy έχασαν κατά μέσο όρο 13,61% του σωματικού τους βάρους, έναντι 2,18% στην ομάδα του placebo.
Παράλληλα, το 76,3% των συμμετεχόντων που λάμβαναν Wegovy έχασαν τουλάχιστον 5% του σωματικού τους βάρους έναντι 30,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές και περιλάμβαναν: ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και έμετο.
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί το τελευταίο βασικό επιστημονικό στάδιο πριν από την τελική ευρωπαϊκή έγκριση.
Η απόφαση περνά πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ενώ στη συνέχεια κάθε κράτος μέλος θα αποφασίσει ξεχωριστά για ζητήματα τιμολόγησης και αποζημίωσης του φαρμάκου μέσω των εθνικών συστημάτων υγείας.
