Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, ανακοίνωσε ότι θα επιταχύνει την αξιολόγηση των περιστατικών θρομβώσεων που έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Johnson & Johnson και “επί του παρόντος αναμένει να εκδώσει σύσταση την επόμενη εβδομάδα”.
Ενώ η αξιολόγησή του βρίσκεται σε εξέλιξη, ο EMΑ παραμένει της άποψης ότι “τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών”.
Ό ΕΜΑ σημειώνει ότι “όπως ανακοινώθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) εξετάζει πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που εμφανίστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά τη χρήση του εμβολίου COVID-19 του Janssen”.
Ο τύπος των θρόμβων που αναφέρθηκαν (CVST), εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Ο FDA και το CDC των ΗΠΑ συνέστησαν χθες ότι η χρήση του εμβολίου πρέπει να διακοπεί, ενώ εξετάζουν έξι αναφερόμενες περιπτώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες. Έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Η Janssen ανακοίνωσε την απόφασή της να καθυστερήσουν προληπτικά τη διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ, ενώ συνεχίζονται οι έρευνες.
Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021, αλλά η ευρεία χρήση του εμβολίου εντός της ΕΕ δεν έχει ακόμη ξεκινήσει.
Η εταιρεία βρίσκεται σε επαφή με τις εθνικές αρχές, συνιστώντας τους να αποθηκεύσουν τις δόσεις που έχουν ήδη ληφθεί έως ότου η PRAC εκδώσει μια ταχεία σύσταση.
Ο EMA διερευνά όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν και θα αποφασίσει εάν απαιτείται κανονιστική δράση. Ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με το FDA των ΗΠΑ και άλλους διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς.
Οι επιστημονικές γνώμες του Οργανισμού παρέχουν στα κράτη μέλη της ΕΕ τις πληροφορίες που χρειάζονται για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση εμβολίων στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού τους.
Στο μεταξύ ο EMA συνεχίζει να παρακολουθεί πολύ σπάνια περιστατικά θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria (εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).
Σύμφωνα με ένα αίτημα της Επιτρόπου της ΕΕ για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων μετά από συνάντηση των Υπουργών Υγείας της ΕΕ, ο EMA προβαίνει σε ανασκόπηση των δεδομένων εμβολιασμού και των επιδημιολογικών δεδομένων σχετικά των ασθενειών (συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών λοιμώξεων, της νοσηλείας, της νοσηρότητας και της θνησιμότητας).
Η επανεξέταση από την επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) θα επιτρέψει στις αρχές να θέσουν τους κινδύνους του Vaxzevria στο πλαίσιο των οφελών των συνεχιζόμενων εκστρατειών εμβολιασμού. Η επιτροπή θα εξετάσει επίσης εάν θα ενημερώσει τις συστάσεις για μια δεύτερη δόση Vaxzevria σε εκείνους που έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.
Ο EMA θεωρεί ότι τα συνολικά οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε άτομα που εμβολιάζονται. Η ανασκόπηση της CHMP θα υποστηρίξει τις τρέχουσες εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού στις αποφάσεις τους σχετικά με τον τρόπο βέλτιστης ανάπτυξης του εμβολίου
Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Vaxzevria και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Vaxzevria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το Vaxzevria αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vaxzevria είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε την επανεξέταση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από άτυπη σύνοδο των υπουργών υγείας της ΕΕ στις 7 Απριλίου 2021. Η επανεξέταση θα διενεργηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Η επισκόπηση της CHMP θα βασιστεί στο έργο της επιτροπής ασφάλειας του EMA (PRAC).
Πηγή: philenews/ΚΥΠΕ
